涉及生物材料样品保藏的发明专利申请注意事项
2013-07-02 09:27:11   来源:   评论:0 点击:

摘要:随着生物技术的不断发展,涉及生物材料样品保藏的专利申请数量不断增加。当专利申请涉及生物材料样品保藏时,无论是申请人、专利代理人还是专利审查员,都应当确保生物材料样品保藏手续和信息填写符合相关规定的要求,避免因保藏手续或信息填写存在缺陷而对专利申请产生影响。本文对我国及其他有代表性的国家的生物材料样品保藏制度进行了介绍,并就此类专利申请中应当注意的事项和容易出现的问题进行了探讨。

关键词:生物材料   专利申请    布达佩斯条约    生物保藏
        专利制度之所以设立保藏规定,目的在于使所要保护的技术方案公开充分,达到本领域技术人员能够实现的程度。根据《中华人民共和国专利法实施细则》第二十四条的规定,申请专利的发明涉及新的生物材料,该生物材料公众不能得到,并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的,申请人应当在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的,指优先权日),将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏,并在提出专利申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明;期满未提交证明的,该样品视为未提交保藏。需要说明的是,并非专利申请中所有涉及的生物材料都需要保藏,只要说明书公开的技术方案能够重现,即使专利申请中涉及再多的生物材料,也不需要保藏。例如,在可以获得起始生物材料的前提下,通过遗传工程操作、制备重组产品的过程是可以重复的,此时无需对上述重组生物或其他重组产品进行保藏。
对于需要提交生物材料保藏的专利申请,专利法实施细则、《专利审查指南》(2010年版)中作出了具体规定,在提交专利申请之前和申请程序之中,申请人或专利代理人都应当按照这些规定的要求对生物材料样品进行保藏,提交保藏证明,并在申请文件中对生物材料样品的保藏信息进行详细描述,其中主要包括生物材料样品的保藏单位、保藏日期、保藏类型、分类命名以及存活性检测结果等。如果专利申请同时要求优先权,申请人和专利代理人更应当给予足够的重视,避免优先权日和生物材料样品保藏日期之间产生冲突。本文将对国内外生物材料样品的保藏制度、保藏类型、分类命名以及在专利申请中应当注意的事项和问题进行探讨。
一、生物材料样品在中国国内保藏单位的保藏
       我国专利法实施细则第二十四条中规定的“国务院专利行政部门认可的保藏单位”是指《布达佩斯条约》认可的生物材料样品国际保藏单位,其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(China General Microbiological Culture Collection Center,英文缩写:CGMCC)和位于我国武汉的中国典型培养物保藏中心(China Center For Type Culture Collection,英文缩写:CCTCC)。
通常,上述两家保藏单位可以提供以下3种类型的保藏:
(1)普通保藏。普通保藏是指保藏人为科研、生产或其他目的而提交的微生物材料样品保藏,例如在生物学领域广泛使用的各种细胞株、细菌菌株和酵母菌株等,它们通常仅供保藏人自己使用,当然保藏人也可以声明该保藏可以向公众开放分发。这种类型的生物保藏通常并不是为申请专利而进行的保藏,因此在专利申请过程中,这种保藏通常不被国务院专利行政部门所认可。
(2)中国国内认可的用于专利程序的生物保藏。国内认可的用于专利程序的生物保藏是指根据原中国专利局第8号公告《用于专利程序的微生物保藏办法》所作的保藏。对涉及生物保藏的中国国内专利申请而言,这种类型的保藏即满足了国务院专利行政部门对生物材料样品保藏的要求。
(3)国际承认用于专利程序的《布达佩斯条约》下的保藏。国际承认用于专利程序的《布达佩斯条约》下的保藏是指根据《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》(简称《布达佩斯条约》)的规定,对用于专利程序的生物材料样品进行的国际保藏。根据《布达佩斯条约》的规定,为了方便各国申请人向其他国家提交专利申请,条约各缔约国允许或者要求保藏用于专利程序的微生物的,应承认为此种目的而在任一国际保藏单位所作的微生物保藏,而不需要在各缔约国保藏单位分别提交保藏。这种承认包括承认该国际保藏单位说明的保藏事实和保藏日期,以及承认提供的样品是所保藏的微生物样品。




上述两家保藏单位出具的保藏证明分别如图1、图2所示。
对于涉及生物材料样品保藏的专利申请,我国申请人一般需要将生物材料样品提交到国内的两家保藏单位进行保藏。但是必须注意,这两家保藏单位并不仅仅接收用于专利程序的生物材料样品保藏,它们同时也接收用于非专利程序的生物材料样品保藏,如“(1)普通保藏”。因此,专利申请人在提交保藏时应当注意选择保藏类型,满足相关法律法规的规定,否则保藏手续可能不被国务院专利行政部门认可,导致生物材料样品被视为未保藏,进而可能导致说明书存在公开不充分的缺陷,而这种缺陷通常无法补救,最终造成专利申请被驳回。
此外,申请人和专利代理人在根据保藏单位出具的保藏证明填写请求书中的“生物材料样品保藏”项时,还应当注意以下事项:
(1)CGMCC出具的保藏证明,有时会出现“建议的分类命名”中未记载拉丁文分类命名而只有中文分类命名的情况。在这种情况下,有的申请人和专利代理人会将保藏证明中“参据的生物材料(株)”中记载的内容作为分类命名填写到请求书和说明书中,严格来讲,此种做法并不严谨。微生物通常有各自的学名和俗名,学名即为每种微生物的公认的科学用名,通常由两个拉丁文或希腊词或拉丁化的其他文字组成。在保藏证明中经常与拉丁文一同出现的中文分类命名,我们称之为“俗名”,通常是本国科研工作者为记忆、使用方便而依据拉丁文分类命名翻译的中文分类命名,它具有简明和大众化的特点,但是易于重复,使用范围也相对有限。俗名的翻译需要借鉴学名,它的出现往往要略晚于拉丁文分类命名,因此有时也会出现分类命名中仅有拉丁文命名而无俗名的情形。对于某些特殊的菌株,也可能一时无法给出准确的拉丁文命名,所以会出现“建议的分类命名”中仅有中文命名而无拉丁文命名的情况。无论属于哪种情形,申请人在请求书中填写的分类命名均应当是“建议的分类命名”中记载的拉丁文分类命名或中文分类命名(如果没有拉丁文分类命名)。
(2)“参据的生物材料(株)”中所涉及的信息,通常是请求保藏人对其培养物指定的名称、株号或符号,是发明人或科研人员在实验过程中为了实验和记录方便而对材料样品的指定命名,并无普遍性可言。因此,申请人或专利代理人不应当将此作为分类命名填写在请求书的分类命名栏中。
(3)我国的这两家生物材料保藏单位都属于《布达佩斯条约》认可的国际保藏单位。如果申请人想要在我国提出涉及生物材料样品保藏的专利申请,只要将生物材料样品在我国提交前述第(2)种类型的保藏即可满足我国在生物保藏方面对专利申请的要求。但是,如果申请人向除中国以外的其他国家或地区提交专利申请,前述第(2)种保藏类型通常并不完全符合其他国家或地区对用于专利程序的生物材料样品保藏的要求,存在生物材料被视为未保藏的风险,有可能因此导致说明书被认为公开不充分,进而导致专利申请被驳回。
那么,在这种情况下,申请人应当如何处理呢?通常,我国的申请人可以有3种不同的处理方式:第一,如果申请人已经在这两家保藏单位按照前述第(2)种类型提交了生物保藏,在申请人希望向其他国家或地区提出相关专利申请时,可以将生物材料样品重新进行前述第(3)种类型的保藏;第二,申请人可以向原保藏单位提出申请,请求将其先前提交的生物材料样品的保藏类型由第(2)种转换为第(3)种,即由“中国国内认可的用于专利程序的生物保藏”转换为“国际承认用于专利程序的《布达佩斯条约》下的保藏”,这样申请人既不用重新提交生物材料保藏,同时也满足了其他国家或地区对生物材料样品保藏的规定;第三,申请人可以将生物材料样品直接提交至其他国际保藏机构,请求依据《布达佩斯条约》进行国际保藏。
二、生物材料样品在外国保藏单位的保藏
        随着生物技术的不断发展,越来越多的国外申请人的中国专利申请涉及生物材料样品的保藏,而我国申请人也可能将生物材料样品直接提交至国外的保藏机构进行保藏。由于各国的专利制度不尽相同,关于生物材料保藏的制度也有所不同。申请人出于政策制度、保藏制度等因素的考虑,通常会选择将生物材料样品首先在其认为最适合的保藏机构进行保藏,以后向其他国家或地区申请专利时,直接提交相应的保藏证明即可。但是对于国际申请,大多数国家和地区只承认《布达佩斯条约》认可的国际保藏单位所作的国际保藏。因此,在提交涉及国外保藏单位的专利申请时,无论申请人还是专利代理人都应当注意其生物材料样品的保藏类型、保藏日期、分类命名以及存活性检测结果等信息的有效性、完整性和合法性,必要时,申请人或代理机构可以主动出具其他证明文件。
目前,在众多的国际保藏单位中,日本和德国的国际保藏单位的生物材料保藏制度和证明文件特点比较鲜明。下面简要介绍二者的特点以及申请人和专利代理人应当注意的事项。
1.日本生物材料样品的保藏
目前,在涉及生物材料样品保藏的国外申请人的中国专利申请中,来自日本的申请数量居多。由于日本的生物材料保藏制度有其自身的特殊性,因此,相关专利申请中体现出的特点也较为明显。根据日本的专利审查指南第Ⅶ部“特定技术领域的审查指南”第2章“生物相关发明”5.1 的规定,日本国内的申请人既可以将生物材料样品保藏到国际保藏单位,也可以将生物材料样品保藏到日本特许厅长官指定的保藏单位,通常这种指定的保藏单位并不是国际保藏单位。如果申请人将生物材料样品保藏至指定的保藏单位而非国际保藏单位,当申请人向其他国家或地区申请专利时,必须将生物材料样品移交给国际保藏单位,将其保藏为国际承认用于专利程序的《布达佩斯条约》下的保藏。如果申请人最初就是将生物材料样品保藏至国际保藏单位,但是其保藏类型也有可能区分为国内保藏和国际保藏两种。如果申请人提交的是国内保藏,则申请人可以不变更保藏单位,仅将保藏类型由国内保藏转变为国际承认用于专利程序的《布达佩斯条约》下的保藏即可。应当注意的是,无论是移交给国际保藏单位重新进行国际保藏,还是在原保藏单位进行保藏类型的转换,所涉及的生物材料样品的国际保藏日期和保藏编号都可能重新确定。因此,在日本保藏单位出具的保藏证明中经常会出现同一份生物材料样品可能有几个不同的保藏日期和保藏编号的情况,如图3所示。



在上述生物材料样品保藏证明中明确记载有前(原寄托日)、后(移管)两个不同的保藏日期,在后的保藏日期是依据《布达佩斯条约》将生物材料样品进行移管的日期。此外,保藏证明材料中记载的“原寄托日”的保藏编号与移管后的保藏编号也并不一致。对于国际申请,专利申请人不仅需要遵守相关国际法的规定,也应当遵守其他受理国的法律规定,因此,上述生物材料样品的保藏不仅要符合《布达佩斯条约》的规定,还要符合我国相关法律法规的规定。根据我国专利法实施细则第二十四条的规定,国务院专利行政部门认可的保藏单位是指《布达佩斯条约》认可的生物材料样品国际保藏单位,相应的,其保藏日期、保藏编号等信息也应当是基于国际保藏前提下的信息,因此,应当认定申请人进行移管的日期即为国务院专利行政部门认可的用于专利程序的国际保藏日期,移管后的保藏编号即为国际保藏编号。
申请人和专利代理人应当对日本生物材料保藏制度的特殊性多加注意,在提交专利申请时,请求书和说明书中记载的信息应当以国际保藏信息为准,避免因填写错误而延误申请。
2.德国生物材料样品的保藏
由于语言的差别和限制,对于外国保藏单位出具的生物材料样品保藏证明,我国专利审查员往往需要申请人或专利代理人提供相应的中文译文,审查员根据中文译文所附具的信息对相关内容进行审查。但对于某些特殊情形,申请人或专利代理人除提供必要的中文译文外,还应当对保藏证明中需要解释的问题予以适当说明,帮助审查员更好地理解证明文件的内容,避免延误申请。德国保藏机构出具的保藏证明就是典型的例子,如图4所示。
该份保藏证明表明,该生物材料样品具有“建议的分类命名”,并且,申请人在请求书和说明书中也分别记载了该生物材料样品的分类命名。然而,在申请人和专利代理人提交的保藏证明及其中文译文中并未记载分类命名,出现这种情况,与德国生物保藏制度的特殊性有关。德国保藏机构出具的保藏证明中通常并不记载分类命名,而只是记载保藏编号和保藏日期等信息。如果保藏人请求保藏机构提供分类命名,则保藏机构会通过另一种形式的文件将分类命名告知申请人,并请申请人确认,其他公众可以依据保藏编号向保藏机构申请以获得相应生物材料样品的分类命名。因此,对于类似的特殊情形,申请人或专利代理人除了需要提交符合我国相关规定的保藏证明外,还应当提交保藏机构出具的诸如分类命名通知单或确认单等形式的其他证明文件,并在中文译文中明确记载分类命名信息,保证请求书和说明书中填写的内容与保藏证明一致。专利代理机构对中文译文内容的真实性和信息的准确性负有责任。
对于例如德国保藏证明中未记载分类命名等有特殊规定的情况,申请人或专利代理人可以适当的形式进行解释或说明,以减少不必要的补正手续。

三、涉及优先权的生物材料样品保藏
        一般情况下,对于涉及生物材料样品保藏的专利申请,如果申请人要求了优先权,则可能存在下列两种情形:
(1)用于专利程序的保藏日期为申请日(或之前),但在优先权日之后。
(2)在优先权日(或之前)未在国务院专利行政部门认可的保藏单位进行保藏,而是在优先权日之后于申请日(或之前)将其转移到中国国家知识产权局认可的保藏单位进行符合规定的保藏。
根据《专利审查指南》的相关规定,对于上述两种情况,申请人应当在审查员指定的期限内撤回优先权要求,或者声明相应的保藏证明所涉及的生物材料的内容不要求享受优先权。如果申请人期满未答复或者答复后仍不符合规定的,则相应的生物材料样品将被视为未保藏。
表1列举了一份日本申请人的中国专利申请的请求书、说明书、保藏证明中记载的不同的保藏日期以及申请人要求的两项优先权的日期。
仔细观察表1中的日期,如果依据请求书和说明书中记载的(首次)保藏日期,上述4项生物材料样品均可享有优先权,但是如果依据保藏证明中记载的移管保藏日,则有3项生物材料样品不符合专利法实施细则第二十四条的规定,申请人必须撤回优先权要求或者声明相应的保藏证明所涉及的生物材料的内容不要求享受优先权,否则将导致相应的生物材料被视为未保藏。最终,该申请就是申请人通过声明相关的生物材料样品不享受优先权的方式才得以通过审查。因此,申请人或者专利代理人在提交专利申请时,应当仔细判断优先权日期和保藏日期间的先后顺序,避免造成不必要的补正或是权利丧失。

四、对相关专利申请人的建议
       通过上述介绍,我们对涉及生物材料样品保藏的专利申请应当履行的手续和注意的问题有了一个基本了解。申请人或者专利代理机构在专利申请的撰写和提交过程中,应当严格遵守相关规定,保证相关信息的准确性和完整性。对提交涉及生物材料样品保藏的专利申请的申请人,笔者提出以下几点建议。
(1)确保保藏单位为国务院专利行政部门承认的保藏单位。目前我国国内仅认可CGMCC和CCTCC两家保藏单位。而国际保藏单位有可能发生变更,包括新的保藏单位加入、原保藏单位资格中止或者保藏单位名称变更等。当保藏单位发生更名,出现保藏证明中记载的机构名称与世界知识产权组织公布的名称不一致时,申请人可予以说明。
(2)填写分类命名时,申请人和专利代理人应当严格区别“建议的分类命名”和“参据的生物材料(株)”,准确填写生物材料样品的分类命名。
(3)确保生物材料样品的保藏类型属于国务院专利行政部门认可的保藏类型,尤其是申请国外专利时,保藏类型应当是《布达佩斯条约》承认的国际保藏。
(4)确保生物材料样品保藏日期的准确性,尤其是当生物材料样品发生过保藏类型转换或进行过重新保藏时,其保藏日期通常会随之发生变化,申请人或代理机构在提交证明文件以及中文译文时应当保证保藏日期的准确。
(5)应当注意生物材料样品的保藏日期与申请日(有优先权的,指优先权日)间的先后顺序,保藏日期应当在申请日(有优先权的,指优先权日)当天或之前,否则,申请人只能选择撤回优先权,或者声明该生物材料不享受优先权。
(6)对于因保藏单位本身的规定而可能引发的问题(如德国保藏证明不具有分类命名),申请人或专利代理机构应当予以说明,申请人或者专利代理人除了需要提交符合我国相关规定的保藏证明外,还应当提交保藏机构出具的诸如分类命名通知单或确认单等形式的其他证明文件,并在中文译文中明确记载分类命名信息,专利代理机构对译文的真实性和信息的准确性负有相应责任。
总之,涉及生物材料样品保藏的专利申请有其自身的特殊性,无论是申请人还是专利代理人都应当认真对待,避免在提交涉及生物材料样品保藏的专利申请时出现错误,确保保藏手续符合规定,保藏信息填写完整、准确。(作者单位:国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心初审部)

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